随着塑料制品在制药行业的使用范围逐渐扩展，监管部门对其安全性也日益关注，特别是溶出物对产品质量的影响。为了评估橡塑料品对产品的溶出影响，生产厂家一般会按照比较公认的标准进行EXTRACTABLE（溶出物）实验。目前参考比较多的标准有两个，一个是BPOG 发布的标准，一个是USP 665/1665 征询稿。现在我们对这两个标准，针对我们的软管行业，进行一个简单的解读。

 

一个完整的具有参考价值的溶出物报告应该分为以下几个部分：

 

1. 样品的处理：厂家可根据实际使用情况，决定是否对样品在测试前进行灭菌处理。如果实际使用时，产品会进行辐射灭菌或高压灭菌，那一个在产品灭菌后进行的溶出报告则更接近实际工况，也更具参考价值。灭菌条件一般要比实际工况严苛。
2. 溶剂的选择：

BPOG	USP 665/1665
50% 乙醇溶液	50% 乙醇/水，1：1， V/V
0.1M H3PO4 ， PH1.6	0.2 M KCl/ 0.2 N HCI，PH3
0.5N NaOH,   PH13.3	磷酸盐缓冲液， PH10
WFI
1% PS 80 (2018 取消）
5M NaCI （取消）

有的厂家谨慎起见，还会根据自己的使用工况，增加其它的溶剂。

 

3. 时间点的选择：

 

BPOG	30分钟（取消），3天，21天，70天

 

USP则针对不同的塑料制品提出了不同的检测时间点的要求，举例如下：

产品	时间点
	1天	7天	21天
存储容器			×
反应袋			×
搅拌袋	×
软管			×
灌装针	×
无菌连接		×

 

4. 实验温度的选择：

BPOG	USP 665/1665
30分钟 室温， 其它时间点 40摄氏度	40摄氏度

 

5. 提取方式的选择：静置，振荡，循环
6. 样品面积/溶液体积比： 1：1 - 6：1
7. 检测手段：

 

检测方法	检测目的
LC-UV- MS, 液质色谱联用	NOV, 非挥发性物质
DI-GC- MS, 直接进样气质联用	SVOC, 半挥发性物质
Head Space, GC-MS, 顶空气质联用	VOC, 挥发性物质
ICPMS	元素
FTIR	官能团
PH值，TOC

 

上海时羿生物工程有限公司销售的美国ADVANTAPURE硅胶软管和英国AFLEX特氟龙软管，均可提供一整套验证文件以支持制药企业进行安全性评估. 该套验证文件包括但不限于：USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等，均由第三方实验室测试并出具；特别可提供由权威试验机构按照BPOG标准进行的溶出物检测报告。

 

 

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